Pengaruh Penggunaan Obat On-Label dan Off-Label dengan Munculnya Reaksi Obat Tidak Dikehendaki pada Pasien Pediatrik

Irsalina Nurul Putri, Anton Bahtiar, Retnosari Andrajati

Abstract


Reaksi obat tidak dikehendaki (ROTD) adalah salah satu masalah kesehatan di masyarakat yang terjadi terutama pada populasi anak. ROTD pada anak dapat memiliki efek yang relatif lebih parah bila dibandingkan dengan orang dewasa. Penggunaan obat off-label merupakan faktor risiko terjadinya ROTD pada anak. Penelitian tentang penggunaan obat off-label sudah dilakukan di beberapa tempat di Indonesia tetapi sebagian besar hanya sebatas persentase penggunaan obat off-label tetapi tidak diketahui lebih lanjut tentang pengaruhnya terhadap munculnya ROTD. Tujuan dari penelitian ini adalah mengevaluasi penggunaan obat off-label dan on-label sebagai faktor risiko terjadinya reaksi obat tidak dikehendaki pada pasien pediatri.  Penelitian ini merupakan penelitian studi kohor yang membandingkan reaksi obat tidak dikehendaki antara peresepan secara on-label dan off-label selama masa rawat pasien. Studi ini meneliti 130 pasien dengan jumlah penggunaan obat sebanyak 549 obat selama 4 bulan masa penelitian. Sebanyak 141 obat digunakan secara off-label dan 408 obat digunakan secara on-label. Pemberian obat off-label memiliki risiko untuk terjadinya ROTD 5,787 (Relative Risk=5,787; 95% Confidence Interval 1,072- 31,256) atau 5 kali lebih besar dibandingkan dengan pemberian obat on-label. Peneitian ini mengindikasikan bahwa pemberian obat off-label merupakan faktor risiko terjadinya reaksi obat tidak dikehendaki. Variabel perancu yang berhubungan bermakna dengan kejadian ROTD adalah variabel umur (p< 0,05).


References


Andrade, P. H. S., Santos, A. da S., Souza, C. A. S., Lobo, I. M. F., & da Silva, W. B. (2017). Risk factors for adverse drug reactions in pediatric inpatients: a systematic review. Therapeutic Advances in Drug Safety Review, 8(6), 199–210. https://doi.org/doi.org/10.1177/2042098617702615

Andrade C. Understanding relative risk, odds ratio, and related terms: as simple as it can get. J Clin Psychiatry. 2015 Jul;76(7):e857-61. [PubMed]

Bellis, J. R., Kirkham, J. J., Nunn, A. J., & Pirmohamed, M. (2013). Adverse drug reactions and off-label and unlicensed medicines in children : a prospective cohort study of unplanned admissions to a paediatric hospital. The British Pharmacological Society, Br J Clin, 545–553. https://doi.org/10.1111/bcp.12222

Borges, A. P. de S., Campos, M. S. de A., & Pereira, L. R. L. (2013). Evaluation of unlicensed and off-label antiepileptic drugs prescribed to children : Brazilian Regulatory Agency versus FDA. Int J Clin Pharm, 35, 425–431. https://doi.org/10.1007/s11096-013-9755-2

Dai M, Ming J, Cai M, Liu J, Yang C, Wan X, Xu Z. IGESS: a statistical approach to integrating individual-level genotype data and summary statistics in genome-wide association studies. Bioinformatics. 2017 Sep 15;33(18):2882-2889. [PMC free article] [PubMed]

Departemen Kesehatan RI. (2009). Pedoman Pelayanan Kefarmasian untuk Pasien Pediatri. Jakarta: Departemen Kesehatan RI

Direktorat Bina Farmasi Komunitas dan Klinik Ditjen Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Departemen Kesehatan. (2006). Pharmaceutical Care Untuk Penyakit Hipertensi. . Jakarta: Departemen Kesehatan RI

Franco, V., Paola, M., Giuseppe, C., Giovambattista, C., Andrea, C., Giuliana, G., … Neve, L. (2014). Off-Label Prescribing of Antiepileptic Drugs in Pharmacoresistant Epilepsy : A Cross-Sectional Drug Utilization Study of Tertiary Care Centers in Italy. CNS Drugs, 28, 939–949. https://doi.org/10.1007/s40263-014-0189-8

Grondin, S. C., & Schieman, C. (2011). Evidence-Based Medicine : Levels of Evidence and Evaluation Systems. M.K. Ferguson (Ed.), Difficult Decisions in Thoracic Surgery, 13–20. https://doi.org/10.1007/978-1-84996-492-0

Hadriantanella, I. N. (2015). Penggunaan Obat Off-Label Pada Pasien Usia 0 Sampai 2 Tahun di Rumah Sakit Umum Pusat Fatmawati Periode Maret 2015.Fakultas Farmasi Universitas Indonesia.

Horen, B., Montastruc, J. L., & Lapeyre-Mestre, M. (2002). Adverse drug reactions and off-label drug use in paediatric outpatients. British Journal of Clinical Pharmacology, 54(6), 665–670. https://doi.org/10.1046/j.1365-2125.2002.t01-3-01689.x

Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2012). Modul Tatalaksana Standar Pneumonia. Jakarta: Kementerian Kesehatan Republik Indonesia.

Kementrian Kesehatan Republik Indonesia. (2011). Pedoman visite. Jakarta: Kementrian Kesehatan RI

Kementrian Kesehatan Republik Indonesia. (2011). Standar Antropometri {enilaian Status Gizi Anak. Jakarta: Kementrian Kesehatan RI.

Kimland, E. (2006). Off-label drug treatment and related problems in children.

Kimland, E., Bergman, U., & Lindemalm, S. (2007). Drug related problems and off-label drug treatment in children as seen at a drug information centre. Eur J Pediatr, 166, 527–532. https://doi.org/10.1007/s00431-006-0385-8

Kimland, E., & Odlind, V. (2009). Off-Label Drug Use in Pediatric Patients. Clinical Pharmacology & Therapeutics, 91(5), 796–801. https://doi.org/10.1038/clpt.2012.26

Lin, S. T., Chen, C. S., Yen, C. F., Tsei, J. H., & Wang, S. Y. (2009). Valproate-related peripheral oedema: A manageable but probably neglected condition. International Journal of Neuropsychopharmacology, 12(7), 991–993. https://doi.org/10.1017/S1461145709000509

Lu, H., Rosenbaum, S., & Island, R. (2014). Developmental Pharmacokinetics in Pediatric Populations. J Pediatr Pharmacol Ther, 19(4), 262–276.

Masic, I., Miokovic, M., & Muhamedagic, B. (2008). Evidence Based Medicine – New Approaches and Challenges. Professional Paper, 16(4), 219–225. https://doi.org/10.5455/aim.2008.16.219-225

Mil, J. W. F. Van, Westerlund, L. O. T., Hersberger, K. E., & Schaefer, M. A. (2004). Drug-Related Problem Classification Systems. The Annals of Pharmacotherapy, 38, 859–867. https://doi.org/10.1345/aph.1D182

NSW Therapeutic Advisory. (2003). Off-Label Use of Registered Medicines and Use of Medicines under the Personal Importation Scheme in NSW Public Hospitals, (September), 1–26.

Pharmaceutical Care Network Europe. (2017). Classification for Drug related problems V8.02.

Priyadharsini, R., Surendiran, A., & Sahoo, F. K. (2018). A study of adverse drug reactions in pediatric patients Abstract Aim : Materials and Methods : Results : Conclusions :, 1–5.

Radley, D. C., Finkelstein, S. N., & Stafford, R. S. (2006). Off-label Prescribing Among Office-Based Physicians. American Medical Association, 166.

Saiyed, M. M., Lalwani, T., & Rana, D. (2015). Is off-label use a risk factor for adverse drug reactions in pediatric patients? A prospective study in an Indian tertiary care hospital. International Journal of Risk and Safety in Medicine, 27(1), 45–53. https://doi.org/10.3233/JRS-150642

Surahman, Rachmat, M., & Sudibyo Supardi. (2016). Metodologi Penelitian. Kementrian Kesehatan Republik Indonesia.

Wittich, C. M., Burkle, C. M., & Lanier, W. L. (2012). Ten Common Questions (and Their Answers) About Off-label Drug Use. Mayo Clin Proc., 87(10), 982–990. https://doi.org/10.1016/j.mayocp.2012.04.01


Full Text: PDF

DOI: 10.30595/pharmacy.v18i1.9105

Creative Commons License
This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 International License.

ISSN: 2579-910X